Chargé(e) d’affaires réglementaires F/H

1) Société : Production et distribution de produits chimiques

 

2) Lieu : Normandie (Vers Val-de-Reuil et Oissel (76))

 

3) Contrat :  CDI, cadre. 37,5h par semaine avec RTT.

 

4) Missions :

Le (La) chargé d’affaires réglementaires respecte les exigences du guide ICH Q7a (good manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients) et les procédures applicables dans ses activités

 

– Rédaction / vérification des sections du Module 3 les drug master files ou CEP (dépôt initial, révision, renouvellement),

– Rédaction / vérification des informations du QOS (Module 2), en accord avec le Module 3,

– Préparation des dossiers pour le Publishing eCTD par le sous-traitant (tout type de dossier, tout type de procédure),

– Soumission des dossiers d’enregistrement auprès des Autorités compétentes,

– Réponses aux questions des autorités de santé suite aux soumissions,

– Préparation des envois des drug master files approuvés par les autorités ou des informations sur les produits (procédé, méthodes d’analyses, etc…) nécessaires à la rédaction ou à la mise à jour de leurs,

– Mise à jour des outils de suivi de tracking de soumission, historique des envois et table de changement,

– Réponses aux questions des autorités de santé reçues et transmises par les clients suite à leur dépôt de dossier d’AMM,

– Participe à la veille règlementaire,

– Rédaction / vérification de documents hors CTD (par exemple : application forms, statements, traduction de dossiers de lot, certificats d’analyses , rapports de validation et développement etc…) requis dans le cadre de soumissions à l’international.

 

5) Salaire annuel brut : de 40 à 50K environ (négociable selon profil) (sur 13 mois)

 

6) Date de début : Dès que possible (au plus tard avril 2023)

 

7) Profil :

Formation et expérience :

– Diplôme : Diplôme ingénieur en chimie fine, chimie organique ou chimie analytique,

Formation complémentaire liée à la réglementation très bien appréciée.

– Expérience concernant les réglementations dans le domaine chimique ou pharmaceutique obligatoire

– Anglais : Bon niveau d’anglais (écrit)

 

Compétences :

– Rigueur et pragmatisme.

– Capacité à interagir efficacement avec plusieurs interlocuteurs.

– Capacité à faire face à diverses demandes urgentes en parallèle.

– Capacité à travailler dans un environnement complexe.

– Autonomie, Flexibilité.